එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ අධිකාරියේ (FDA) නව තීරණයක් අනුව, විශේෂිත ජාන විකෘතියක් සහිත advanced lung cancer රෝගීන්ගේ කුඩා නමුත් වැදගත් කණ්ඩායමකට ඉලක්කගත ඖෂධයක් දැන් ප්රතිකාරයේ මුල් අවස්ථාවේදීම භාවිත කළ හැක.
FDA විසින් sevabertinib සඳහා accelerated approval එක පුළුල් කර ඇත.
මෙම අනුමැතිය අදාළ වන්නේ සුදුසු activating HER2, හෙවත් ERBB2, mutations සහිත locally advanced හෝ metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (NSCLC) ඇති වැඩිහිටි රෝගීන්ටය.
මෙහි වැදගත් වෙනස sevabertinib සම්පූර්ණයෙන්ම නව ඖෂධයක් වීම නොවේ.
එය මීට පෙර systemic ප්රතිකාර ලබා තිබූ ඇතැම් රෝගීන් සඳහා අනුමත කර තිබුණි.
නව තීරණය මගින් සුදුසුකම් ලබන රෝගීන්ට advanced disease සඳහා වෙනත් systemic ප්රතිකාරයක් ලබාදීමට පෙර මෙය භාවිත කිරීමට අවස්ථාව ලැබේ.
පෙණහලු පිළිකාවේදී ජාන විකෘති වැදගත් වන්නේ ඇයි?
පෙණහලු පිළිකාව තවදුරටත් එක් තනි රෝගයක් ලෙස පමණක් සලකන්නේ නැත.
අන්වීක්ෂයකින් සමාන ලෙස පෙනෙන පිළිකා දෙකක වුවද, පිළිකා සෛල වර්ධනයට හේතු වන ජානමය වෙනස්කම් එකිනෙකට වෙනස් විය හැක.
නවීන molecular testing මගින් මෙම වෙනස්කම්වලින් ඇතැම් ඒවා හඳුනාගත හැක.
පිළිකා වර්ධනයට හේතු වන විශේෂිත අසාමාන්ය molecular signal එකක් ඖෂධයකින් අවහිර කළ හැකි නම්, සෑම රෝගියෙකුටම එකම ප්රතිකාරය ලබාදීම වෙනුවට පිළිකාවේ molecular වෙනස්කම අනුව ප්රතිකාර තෝරාගැනීමට හැකි විය හැක.
HER2 යනු කුමක්ද?
HER2 යනු සෛල වර්ධනය පාලනය කරන සංඥා පද්ධතියකට සම්බන්ධ ප්රෝටීනයකි.
මෙම ප්රෝටීනය සඳහා උපදෙස් අඩංගු ජානය ERBB2 ලෙසද හැඳින්වේ.
ඇතැම් mutations නිසා මෙම වර්ධන සංඥාව අසාමාන්ය ලෙස සක්රීය වී පිළිකා වර්ධනයට දායක විය හැක.
HER2 සමහර පියයුරු පිළිකාවල කාර්යභාරය නිසා වඩාත් ප්රසිද්ධ වුවද, පෙණහලු පිළිකා ඇතුළු වෙනත් පිළිකාවලද HER2 ආශ්රිත වෙනස්කම් ඇතිවිය හැක.
Sevabertinib නිර්මාණය කර ඇත්තේ අසාමාන්ය HER2 signalling අවහිර කිරීමටය.
නව අනුමැතිය සඳහා පදනම් වූ සාක්ෂි මොනවාද?
FDA තීරණයට දැනට ක්රියාත්මක වන SOHO-01 අධ්යයනයේ ප්රතිඵල සහාය වී ඇත.
අදාළ කණ්ඩායමේ මීට පෙර advanced disease සඳහා systemic ප්රතිකාර ලබා නොතිබූ රෝගීන් 69 දෙනා අතරින්, ආසන්න වශයෙන් 75%කගේ පිළිකා ගැටිති සැලකිය යුතු ලෙස කුඩා වී ඇත.
ප්රතිකාරයට ප්රතිචාර දැක්වූවන්ගෙන් 73%ක් අවම වශයෙන් මාස හයක්වත් එම ප්රතිචාරය පවත්වා ගත්හ.
38%ක් අවම වශයෙන් මාස 12ක්වත් ප්රතිචාරය පවත්වා ගත්හ.
මෙම ප්රතිඵල molecular ලෙස තෝරාගත් මෙම advanced lung cancer රෝගී කණ්ඩායම සඳහා බලාපොරොත්තු සහගතය.
75% යන්නෙන් අදහස් කරන්නේ රෝගීන් 75%ක් ජීවත් වූ බවද?
නැත.
75% යන අගය යොමු වන්නේ ප්රතිකාරයෙන් පිළිකා ගැටිත්ත සැලකිය යුතු ලෙස කුඩා වූ රෝගීන්ගේ ප්රතිශතයටය.
එය survival rate එකක් නොවේ.
මෙම ප්රතිකාරය රෝගීන්ට වැඩි කාලයක් ජීවත් වීමට උපකාර කරන්නේද, හෝ හොඳම විකල්ප මුල් ප්රතිකාරයට වඩා සමස්ත ප්රතිඵල වැඩිදියුණු කරන්නේද යන්න තහවුරු කිරීමට තවත් සාක්ෂි අවශ්ය වේ.
මෙය Accelerated Approval එකක් වන්නේ ඇයි?
FDA accelerated-approval ක්රමය මගින් බරපතළ රෝග සඳහා වන ඇතැම් ප්රතිකාරවලට, සැබෑ සායනික ප්රතිලාභයක් ඇතිවිය හැකි බවට ප්රබල මුල් සාක්ෂි තිබේ නම්, අවශ්ය තහවුරු කිරීමේ අධ්යයන අවසන් වීමට පෙර අනුමැතිය ලබාදීමට හැක.
මෙම අවස්ථාවේදී අනුමැතිය ප්රධාන වශයෙන් පදනම් වී ඇත්තේ පිළිකා ගැටිති කොපමණ සංඛ්යාවක් ප්රතිචාර දැක්වූයේද සහ එම ප්රතිචාර කොපමණ කාලයක් පැවතුණේද යන්න මතය.
අදාළ සාක්ෂි සාපේක්ෂව කුඩා රෝගී කණ්ඩායමකින් ලැබුණු අතර, එය standard first-line treatment එකකට එරෙහි randomized comparison එකක් නොවීය.
තහවුරු කිරීමේ පර්යේෂණ තවමත් අවශ්ය වන්නේ එබැවිනි.
දැනට ක්රියාත්මක SOHO-02 randomized study එක මගින් සායනික ප්රතිලාභ තහවුරු කිරීමට බලාපොරොත්තු වේ.
වැදගත් අතුරු ආබාධ තිබේද?
ඔව්.
අනෙකුත් ප්රබල targeted cancer medicines මෙන් sevabertinib ද සැලකිය යුතු අතුරු ආබාධ ඇති කළ හැක.
වැදගත් අවදානම් අතර දරුණු පාචනය, අක්මාවට හානි, පෙණහලුවල ප්රදාහය හෙවත් pneumonitis, හෘදයේ pumping function අඩුවීම සහ ඇස් ආශ්රිත අතුරු ආබාධ ඇතුළත් වේ.
එබැවින් ප්රතිකාරය විශේෂඥ oncology තක්සේරුව සහ නිසි නිරීක්ෂණය යටතේ සිදු කළ යුතුය.
මෙම අනුමැතිය අදාළ වන්නේ කාටද?
මෙය පෙණහලු පිළිකා ඇති සෑම රෝගියෙකුටම අදාළ නොවේ.
මෙම අනුමැතිය අදාළ වන්නේ සුදුසු activating HER2/ERBB2 mutation එකක් සහිත locally advanced හෝ metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer ඇති, FDA නිර්ණායක සපුරාලන වැඩිහිටි රෝගීන්ටය.
එබැවින් නිසි tumor molecular testing සිදු කිරීම ඉතා වැදගත් වේ.
මෙය වැදගත් වන්නේ ඇයි?
මෙම අනුමැතියෙන් නැවතත් පෙන්වා දෙන්නේ පිළිකා ප්රතිකාර ක්රමයෙන් ක්රමයෙන් එක් එක් රෝගියාගේ පිළිකාවේ molecular ලක්ෂණ අනුව තෝරාගන්නා ප්රවේශයකට ගමන් කරමින් පවතින බවයි.
සමහර රෝගීන්ට විශේෂිත mutation එකක් හඳුනාගැනීම මගින් advanced cancer සඳහා මුලින්ම ලබාදිය හැකි ප්රතිකාරය පවා වෙනස් විය හැක.
නමුත් මෙම accelerated approval එකට පදනම් වූ ඉතා හොඳ tumor-response ප්රතිඵල දිගුකාලීනව සැබෑ සායනික ප්රතිලාභයක් ලබාදෙනවාද යන්න තවමත් තහවුරු කළ යුතුය.
දැනට ඇති සාක්ෂි
හොඳ tumor-response ප්රතිඵල මත පදනම් වූ FDA accelerated approval — තහවුරු කිරීමේ randomized evidence තවමත් අවශ්ය වේ
මුල් ප්රතිචාර දත්ත බලාපොරොත්තු සහගතය.
නමුත් අදාළ රෝගී කණ්ඩායම කුඩා වූ අතර අධ්යයනය randomized first-line comparison එකක් නොවීය.
දැනට සිදුවෙමින් පවතින confirmatory trial එක මෙම ප්රතිකාරයේ දිගුකාලීන ස්ථානය තීරණය කිරීමට වැදගත් වනු ඇත.
